Información sobre el Registro RIBRON

El Registro Español Informatizado de Pacientes con Bronquiectasias (RIBRON) es un proyecto que se creó en el Programa Integrado de Investigación (PII) de Bronquiectasias de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), y que consiste en la obtención de un registro de datos de una serie amplia de pacientes con bronquiectasias (BQ) de cualquier etiología.

Objetivos

Los objetivos de este Registro son: obtener información de los pacientes con BQ para mejorar el conocimiento de la enfermedad en nuestro país, facilitar e impulsar la investigación multicéntrica y multidisciplinar en BQ, identificar grupos de pacientes candidatos para futuros estudios multicéntricos y valorar el seguimiento de las Guías Clínicas de BQ con el intento de unificar y mejorar su manejo.

Población de estudio

Criterios de inclusión: pacientes de cualquier edad diagnosticados de BQ por TC torácica de alta resolución (TCAR) de cualquier etiología que sigan controles periódicos por el investigador.

Criterios de exclusión: BQ por tracción.

Los pacientes que se incluyan serán informados del objetivo y finalidad del registro y firmarán el consentimiento para ello.

Datos que se recogen en el Registro

En el Registro se incluyen datos generales, de etiología, clínica, microbiología, función pulmonar, radiología, analítica, nutrición, tratamiento, comorbilidades, complicaciones y pronóstico.

Las variables se registrarán periódicamente con un mínimo anual siguiendo las directrices consensuadas en la normativa SEPAR de Bronquiectasias.

Manejo de datos y confidencialidad

S & H Medical Science Service es la CRO (Contract Research Organization) del Registro, siendo responsable de todas las actividades del manejo de datos. Los datos de todos los pacientes se cumplimentan en un cuaderno de recogida de datos on-line y se envían a la CRO vía Internet a través de un dominio seguro. La confidencialidad de los datos del paciente, médico y hospital están protegidos antes del envío de los datos mediante la asignación de un número de estudio único para cada paciente, en el momento de la inclusión, y mediante la supresión o codificación de cualquier otra información que pudiese identificar persona o centro hospitalario. Los datos electrónicos confidenciales están además protegidos por contraseñas y todas las copias de los datos e informes en papel son guardados en lugar seguro. La calidad de los datos es monitorizada y documentada, y se realizan auditorias completas de los datos a intervalos periódicos. Se seguirá en cualquier caso la legislación vigente sobre la Ley de Protección de Datos.

Miembros del proyecto

Comité Ejecutivo del Registro:

• Dr. Miguel Ángel Martínez García. Servicio de Neumología. Hospital La Fe. Valencia.

Grupo de estudio:

Está formado por un representante de cada uno de los centros participantes. En cada hospital, es la persona que lleva directamente la responsabilidad de los pacientes con BQ.

Auspicio del Registro

El Registro cuenta con el auspicio de la Fundación Respira (Programa Integrado de Investigación de Bronquiectasias de SEPAR).

¿Qué se pretende con el Registro?

En SEPAR los investigadores interesados en las BQ hace ya años que comenzaron a trabajar en grupo, inicialmente en la elaboración de consensos y normativas, posteriormente en la puesta en marcha de un registro de BQ, en la elaboración de una normativa de BQ, y finalmente en la formación del Proyecto de Investigación Integrado en BQ (PII) y el inicio de estudios multicéntricos.

Como consecuencia de problemas técnicos, no será posible volcar los datos del Registro existente que venía funcionando desde 2002, por lo que este nuevo registro parte de cero. La creación del presente registro viene determinada por la necesidad de disponer de una base de datos más completa que incluya datos longitudinales y que sea la base de datos común a todos los investigadores del PII de BQ que nos permita incrementar la evidencia científica. Para ello necesitamos de la participación de todos los profesionales que controlan a estos pacientes.

Existirán, tanto en la descripción basal del paciente como en su seguimiento, unas variables básicas que será necesario rellenar para poder incluir al paciente en el registro y que éste sea considerado como válido. Sin embargo es muy recomendable que la introducción de los datos, además de las obligadas variables básicas, sea lo más completa posible en el resto de las pestañas que forman el registro para una optimización de la información a la hora de iniciar proyectos de investigación.

Si está interesado en formar parte del Registro o quiere recibir información adicional puede contactar con:

CRO del Registro RIBRON

S&H Medical Science Service
C/ Manuel Tovar 43, Bajo Dcha.
28034 Madrid – España
Teléfono: 91 535 71 83 
Fax: 91 535 70 52

Correo electrónico: 
Web:  www.shmedical.es